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第六届跨学科特殊医学用途配方食品会议纪要

作者:    发布时间:2018-08-29

  2018年8月17日-19日,在上海成功召开了第六届跨学科特殊医学用途配方食品高峰论坛。会议指出:我国食品市场取得了飞速发展,由过去单纯的以传统食物为主,逐渐发展到市场食物品种的丰富多彩,市场新产品的大量涌现,人们健康观念意识的提高,推动了我国特殊( 医学用)食品的发展。
 

一、 特医食品定义
  特殊医学用途配方食品是针对特定人群的特殊营养需求而专门加工或配方生产的一类食品,用于满足特殊身体、生理状况、满足疾病,紊乱等状态下特殊膳食需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品属于特殊膳食食用食品的一种。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用,同时针对不同疾病的特异性代谢状态,对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好的适应特定疾病状态或疫病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持。
 

二、 特殊医学用途配方食品和保健食品的区别
  1、适用人群
  特殊医学用途配方食品:适用于1岁以上有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群。如无法通过进食普通膳食满足营养需求的人群,所以其形态更接近于普通食品,充分考虑了饮食和使用的依从性。
  保健食品:根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群,如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等,这类人群能够正常进食,故保健食品多为小剂量浓缩形态,不提供额外的能量。
  2、产品配方
  特殊医学用途配方食品所使用的原料应符合相关要求,禁止使用危害食用者健康的物质,不得违法添加非食用物质,不得添加对患者病情不利的物质,食品添加剂和营养强化剂的质量规格符合相应的标准和有关规定。
  保健食品的原料较为广泛,主要包括普通食品、既是食品又是药品的物品、可用于保健食品的物品、维生素和矿物质、真菌、益生菌等;
  3、功能声称
  特殊医学用途配方食品不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能;保健食品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
 

三、 特殊医学用途配方食品相关法规
  1、 法典标准《特殊医用食品标签和声称标准》(Codex stan 180-1991)
  该标准对特殊医学用途的配方食品的定义、标签标识进行了规定。没有对各营养成分等进行具体要求。标签标识重点要求体现内容:各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源和水解的标识,作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化;必须在医生指导下作用;正确的使用和贮藏方法;不建议非目标人群使用该产品;禁止静脉注射;该产品是否为全营养产品;产品配方原理。
  2、 美国医疗食品(Medical Foods 21 CFR 101.9(j)(8))
  美国医疗食品分4类:1)全营养配方;2)非全营养配方,包括组件类产品,在食用前与其他产品充分混合(例如,蛋白质、碳水化合物或脂肪组件);3)用于12个月以上代谢紊乱病人的配方食品;4)口服的补水产品。
美国对于FSMP的管理相对宽松,食品药品监督管理局(FDA)依据《医用食品生产监管管理办法》,新产品不需要上市签的注册和批准。食品配料/添加剂/营养强化剂的使用没有进行特别规定,添加剂按照21 CFR 172法规执行,着色剂按照21 CFR73、74执行;新成分/新原料需要需要进行GRAS评估。美国没有对医用食品的含量和安全指标进行特别规定。企业在良好生产规范要求下,科学、安全、合理组织生产,FDA对其进行检查。
  3、 欧盟FSMP
  1999年,欧盟正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。欧盟对FSMP管理相对比较完善,颁布《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》”,并对各营养素给出了限量范围,参照标准条例EU No. 609/213、EU 2016/128执行,同时制定了新物质申报程序。对于食品添加剂的使用,欧盟没有明确规定,需要符合食品添加通用标准即可(Food Additive, EC 1333/2008)。管理方面,产品上市前需到相关政府部门进行备案审批。
  4、 澳新FSMP
  澳大利亚新西兰食品标准局于2001年开始起草FSMP标准,并于2012年6月正式发布了该标准,于2014年6月28日正式实施。该标准规定了FSMP的定义,销售、营养素含量、标签标识内容。润徐添加维生素、矿物质和电解质及其允许形式,最小和最大含量等内容。其中标签标识除了应符合普通食品的标签要求外,还必须符合本标准规定。对于食品添加剂,澳新没有针对FSMP的特别规定,新成分/新原料的管理与普通食品相同。新产品没有上市前注册评审要求。
  5、 日本
  根据日本《健康增进法》(2002年法律第103号)第二十六条对特殊用途食品,包括特殊用途食品标签和营养标签标准的基本要求进行了规定。《健康增进法》中的“特殊用途食品的表示许可标准”对病患用食品的标签许可等内容进行了规定。规定病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。根据日本医学营养协会2016年调查结果显示,日本特别用途食品的市场总额预计将达到715亿日元。


国内外特殊医学用途配方食品法规对比


四、 三氯蔗糖在特殊医学用途配方食品中的应用

  由于三氯蔗糖是一种新型非营养性甜味剂,是肥胖症、心脑血管疾病和糖尿病患者理想的食品添加剂,因此越来越受医药及保健品行业的青睐。
  特殊医学用途食品是特殊膳食用食品的一个重要分支,随着全球糖尿病、肝病、肿瘤等病人增加,市场需求增长迅速。对此,我国也制定了食品安全国家标准《GB29922-2013 特殊医学用途配方食品通则》,但相应的食品添加剂等标准还很欠缺。涉及甜味剂包括安赛蜜、阿斯巴甜、环己基氨基磺酸及钠、钙盐类、糖精及钠、钾、钙盐类、三氯蔗糖、新橙皮苷、纽甜、天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸、爱德万甜(E969 Advantame)等。以上述甜味剂为例,欧盟及国外允许使用,而我国尚未批准许可。
 

五、 中国特殊医学用途配方食品的发展现状
  目前我国特殊医学用途配方食品产业还处于起步阶段,发展空间巨大,注册获批的企业才仅有的几家,基本都是有婴幼儿配方粉生产基础的品牌企业。全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560~640亿元,市场每年以6%的速度递增。长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,这类产品的市场规模很小,总量不足6亿元,不能满足实际临床需要。在中国人口的老龄化、医疗保障体系的完善,需求量将不断增大。